سادت حالة من التفاؤل بعد الإعلان عن توصل إحدى شركات الدواء الأمريكية لعقار ريمديسيفير للقضاء على فيروس كورونا المستجد , والتي أعلنت عن نجاح التجارب السريرية التى تم إجراؤها على 1000 مصاب بفيروس كورونا المستجد على مستوى العالم حول إمكانية استخدام عقار ريمديسفير الذى كان يستخدم لعلاج مرضى الإيبولا فيروس وما هو عقار ريمديسيفير؟ وماذاعن اتفاق شركة إيفا فارما المصريه للصناعات الدوائية مع “جيلياد ساينسز”الأميركية، لتصنيع العقار المضاد للفيروسات “ريمديسيفيروحق توزيعه في 127 دولة حول العالم،وهل العقار يمكن استخدامه للوقاية أيضا أم هوعلاج للحالات المصابة ؟! وهل الإختبارات السريرية أثبتت فعاليته طبيا؟ وماذا عن براءة إختراع استخدامه في العلاج ؟ وعن مواصفات عملية التصنيع والأساليب الخاصة بالشركة وما الجدول الزمني لإنتاج العقار وهل البحوث أجزم أنه عقار ناجع ؟ وماذا عن فوضى الشركات العالمية فى الاعلان عن اختراع دواء لفيروس كورونا على سبيل المثال: ( الشركة الفرنسية – الالمانية –الامريكية –الروسية …الخ)…كل هذه الأسئلة وغيرها يجب عليها هذا التحقيق.
غير تجارى
فى البداية قال الدكتور محمد عوض تاج الدين، مستشار الرئيس السيسى للشئون الصحية ، إن عقار ريمديسيفير لعلاج مصابى فيروس كورونا سينتج بشكل غيرتجارى، وتواصلنا بالفعل مع الشركة المنتجة لعقار ريمديسفير للحصول على اللقاح الجديد، كما أن عقار ريمديسيفير علاج دوائى.
قال تاج الدين: إن المعطيات العالمية تشير إلى قرب إنتاج لقاح ضد فيروس كورونا، وأول لقاح محتمل هوالخاص بجامعة أكسفورد , وأشار إلى أنه على تواصل مع المؤسسة العالمية للقطاعات المعنية بتوفير اللقاحات لكافة أنحاء العالم بصورة عادلة.
وأضاف مستشار الرئيس: إن إصابات ووفيات فيروس كورونا المستجد كوفيد-19 فى مصر أرقامها مرتفعة، موضحاً أن الجهات المعنية تتابع ارتفاع وفيات كورونا متابعة دقيقة، نظراً لأن هناك حالات تأتى للمستشفى متأخرة .
وفيما يتعلق ببلازما المتعافين المستخدمة فى الوقت الراهن … أوضح أن بلازما المتعافين عامل مساعد للتماثل للشفاء من فيروس كورونا في الحالات المتأخرة، وليست علاجًا في حد ذاتها، قائلاً: “ليس كل مصاب تصلح له البلازما , مشيرا إلى أن الإصابات بالكورونا في مصر تسير الآن بصورة أفقية، وعندما تنخفض الإصابات بعد المرور بحالة من الثبات، فهذا يعني أن مصر وصلت لمرحلة الذروة.
وأضاف أن الدولة قادرة على السيطرة على المستشفيات الخاصة التي تقدم أسعاراً مبالغاً فيها لعلاج مصابي كورونا في ظل الأزمة , مشيرا إلى أن عدد الأسرة التي تعالج مصابي كورونا في المستشفيات الخاصة لا تقارن بما تقدمه الدولة على الإطلاق , مشددا على إن استغلال أزمة المواطنين لتحقيق أرباح أمرغير مقبول على الإطلاق، وهذه قضية وطنية وأخلاقية وطبية والدولة قادرة على القيام بواجبها في هذا الاتجاه”.
تفاصيل الدفعة الأولى لمصر
وأكدت الدكتورة هالة زايد وزيرة الصحة أن مصر حجزت كمية عقار ريمديسيفير الذي يعول عليه الكثير في تحقيق نتائج إيجابية بعد إعلان الولايات المتحدة عن استخدامه رسميًا. وأضافت “زايد” أن مصر تقدمت لحجز الكمية منذ 6 أسابيع في إطار مشاركتها مع منظمة الصحة العالمية في التجارب السريرية الخاصة بهذا العقار، والذي تنتجه شركة “جيلياد ساينسز” الأمريكية، وأن منظمة الصحة العالمية هى التي ستسدد قيمة تلك الدفعة الأولى.
بدء التجارب بمستشفيات العزل
ومن جانبه, قال الدكتور حسام حسني، رئيس اللجنة العلمية لمكافحة كورونا ، إن شركة الأدوية المصرية بدأت إنتاج عقار”ريمديسيفير” محلياً , مضيفا: أنه من المقرر بدء تجارب العقار على مرضى كورونا بعدد من مستشفيات العزل خلال الأيام القليلة المقبلة لمعرفته نتائجه وتحديد إمكانية إضافته إلى بروتوكول العلاج مؤكدا انه “ليس كل حالة تعالج بنفس الأدوية”، موضحاً أن هناك استجابة من المرضى أسرع تجاه بعض الأدوية.
قال رئيس اللجنة العلمية لمكافحة فيروس كورونا: إنه لا نريد الحظر الكامل ولكن يجب الوعي واتخاذ الإجراءات الاحترازية بشكل كامل، والمواطنون فهموا خطورة الفيروس كونه سريع الانتشار ويستطيع نشر العدوى لعدة أشخاص.
وأضاف أن عقار ريمديسيفير في إطار الدراسة، وليس هناك استجابة لجميع المرضى من العقار، موضحاً أنه يتم إعطاؤه عن طريق الحقن الوريدي ولا يصلح معه العزل المنزلي، ويتم إعطاؤه الحالات شديدة الخطورة والحرجة، موضحا , انه تم البدء فى تصنيعها داخل مصر وما تم تصنيعه يكفي جميع المصابين.
ويذكر أن وكالة الأدوية الأوروبية أوصت باستخدام عقار ريمديسيفير المضاد للفيروسات مع مرضى كوفيد-19، ليصبح بذلك أول عقار يقترب من الحصول على الضوء الأخضر كعلاج لمرض فيروس كورونا المستجد بالقارة الأوروبية , وقالت الوكالة :إن لجنتها المعنية بالأدوية البشرية أوصت باستخدام العقار مع المرضى الذين لا يقل عمرهم عن 12 عاما ويعانون من الالتهاب الرئوي وبحاجة لمدهم بالأكسجين.
ويأتى تصديق وكالة الأدوية الأوروبية بعد مراجعة عاجلة، وسيُطرح بالاسم التجاري “فلكلوري”، للمرضى في أوروبا بمجرد الحصول على موافقة المفوضية الأوروبية ، وهي عادة ما تقر توصيات لجنة الأدوية البشرية وموافقة الاتحاد الأوروبي المشروطة على تسويق العقار تسمح ببيعه لمدة سنة في دول الاتحاد السبع والعشرين قبل أن تكون كل البيانات الضرورية المتعلقة بالفعالية والآثار الجانبية متاحة يتعين على شركة جيلياد أن تقدم البيانات النهائية في موعد أقصاه ديسمبر المقبل, ونال العقاربالفعل موافقة على استخدامه بشكل استثنائي في الحالات الحادة وذلك في الولايات المتحدة والهند وكوريا الجنوبية، واليابان.
طريق الحقن الوريدي
وقالت شركة جيلياد ساينسز, إنها تتوقع أن تتمكن من توريد كميات كافية من دوائها بنهاية العام، لعلاج أكثر من مليوني مريض من المصابين بمرض كوفد-19 ويفوق هذا العدد مثلي الرقم الذي كانت الشركة تستهدف في السابق، وهو مليون جرعة فقط.
وأضافت:أنها تعتزم بدء تجارب على نسخة سهلة الاستخدام تعطى بطريقة الاستنشاق بحلول أغسطس , ويؤخذ الدواء المضاد للفيروسات حاليا بطريق الحقن الوريدي , ويقف ريمديسيفير على خط المواجهة في مكافحة الفيروس بعد أن أثبتت تجربة سريرية أنه ساعد في تقليل المدة اللازمة للتعافي في المستشفيات , لكن إنتاج وتوريد مليارات الجرعات لا يزال مبعث قلق بالغ في الوقت الذي تجد فيه أنظمة الرعاية الصحية في العالم نفسها في مواجهة ما لا طاقة لها به بسبب المرض سريع الانتشار.
الدواء.. لا يعني عودة الحياة إلى طبيعتها
أكد الدكتور أشرف الفقى , إستشاري الأبحاث الإكلينيكية والمناعة بمؤسسة أي إم إس , واشنطن , المسؤول السابق في مركز تقييم العلاج البيولوجى بهيئة سلامة الدواء الأمريكية (FDA) بواشنطن: أنه في ضوء الموافقة الرسمية الاستثنائية اليوم لهيئة سلامة الدواء الأمريكية ( FDA) على عقار “ريميديسڤير” لعلاج الكورونا…يجب توضيح الآتى :
أولا: الدواء أثبت تحسنا ملحوظا في الحالات المتأخرة بالمستشفيات وبعضها على أجهزة التنفس الصناعي ولم تتم في هذه التجارب السريرية تجربته على الحالات صاحبة الأعراض البسيطة والمتوسطة وهي غالبا الحالات رهن الإقامة المنزلية و قد لا تكون نتيجة الدواء على هذه الحالات ذو فائدة ملموسة حال تجربتها تجاههم .
ثانيا:إن هذا الدواء لا يعنى عودة الحياة إلى طبيعتها غدا اعتمادا على أن هناك دواء و ليس معنى ذلك ان الدواء يؤثر على القرارات المتعلقة بالصحة العامة وإلغاء الاقامة الجبرية و التباعد الجسدي و وجوب ارتداء الكمامة …الخ، هذا دواء أثبت فعالية في تقليص عدد ايام إيواء المرضى ذوى الحالات المتأخرة بالمستشفيات وتدبير خروجهم منها بعد شفائهم.
ثالثا: وجوده في الاحتياطي الاستراتيجي لأي دولة لا يعنى كدولة في أمان من الفيروس و لكن معناه لدى دواء يمكن أن يقلل عبء الإيواء على أسرة المستشفيات وتقليل معدلات الوفاة خاصة وأنه دواء بالوريد وبالتالي لا يمكن حقنه في المنزل أصلا..
رابعا: أنه قد يكون هناك علاجات أكثر كفاءة (البلازما وغيرها)…. وميزة هذا العلاج الجديد المجاز أنه سيكون هو العلاج المقارن في أي تجارب سريرية مستقبلية لاستبيان كفاءة علاجات أخرى اختيارية مستجدة الأمر الذى يعزز نتائج هذه التجارب ، وأن الوضع الذي كان غائبا في اي تصميم لهذه التجارب السريرية في السابق , مشددا على أنه دواء ممتاز للحالات “قاب قوسين” من الوفاة وليس دواء لأحد يعانى إرتفاع درجة الحرارة فقط أو سعال أو صداع.
ترخيص منظمة الغذاء والدواء الأمريكية
وذكر أن “عقار ريمديسيفير” هو لقاح مضاد للفيروسات تم إنتاجه من شركة جلياد ساينز الكائنة بولاية كاليفورنيا الأمريكية، والذي يتم استخدامه لعلاج مرضى فيروس إيبولا، قبل أن تبدأ التجارب لإمكانية استخدامه في علاج مرضى فيروس كورونا المستجد , وأضاف المسؤول السابق في مركز تقييم العلاج البيولوجى,بهيئة سلامة الدواء الامريكية (FDA) بواشنطن: استطاع عقار ريمديسيفير الحصول على ترخيص من منظمة الغذاء والدواء الأمريكية، ليصبح ثالث الأدوية المعترف بها دوليًا في معالجة فيروس كورونا، بعد علاج الملاريا “الكلوروكين” و”هيدروكسي كلوروكوين” , موضحا أنه بدأت تجارب استخدام عقار ريمديسيفير كعلاج لفيروس كورونا ، ويتم إجراء تجارب سريرية على عدد 1000 مريض، من جنسيات مختلفة ليخرج العقار بنتائج ايجابية , موضحا أن التجارب أثبتت أن العلاج يسرع من عملية شفاء المرضى من فيروس كورونا، وأكد أن نتائج العقار مباشرة .
فرق بين عودة الفرد والدولة
وفيما يتعلق بمطالبة الحكومات بعودة الحياة الطبيعية فى وقت ذروة المرض , أكد الفقى، يوجد فرق بين عودة “الفرد” للحياة الطبيعية .. وعودة “الدولة” للحياة الطبيعية ويعود الفرد الى حياته الطبيعية إذا مر أكثر من أسبوعين على بداية “اشتباهه” ولم تظهر عليه أعراض …أما إذا مرض فلا يعود إلا بعد سلبية تحليل PCR حتى لو دام مرضه إسبوعين أو ثلاثة أو أربعة… وعن متى تعود “الدولة” للحياة الطبيعية.
وأكد على إجراء تحاليل ل5% من عدد السكان بمصر لتكون النسبة الإيجابية في تلك التحاليل لا تزيد عن 5%… والسؤال الذى يطرح نفسه ماذا لو لم يلتزم الفرد بشرطه؟…الإجابة “يعدي غيره”….وماذا لو لم تلتزم الدولة بشرطها؟ الإجابة: ستأتي “موجة ثانية”.
إنتهاء المرحلة الأولى
وقال الدكتور رياض أرمانيوس العضو المنتدب لشركة إيفا فارما: إن الاتفاق يأتي في وقت حرج ، بعدما بدأ فيروس كورونا في الانتشار بالبلدان النامية، التي تعاني أنظمة الرعاية الصحية فيها من ضغوط شديدة , مضيفا:تعمل إيفا فارما بلا كلل لضمان توفير الدواء المطلوب لإنقاذ حياة مرضى فيروس كورونا المستجد , وأضاف: بموجب اتفاق “جلياد” و”إيفا”، سيتوفر للشركة المصرية جميع الأساليب التكنولوجية ومواصفات عملية التصنيع والأساليب الخاصة بالشركة الأمريكية من أجل تعزيز الجدول الزمني لإنتاج عقار ريمديسيفير في أسرع وقت ممكن.
كما أضاف: نؤمن بشدة أن شراكتنا مع شركة جلياد ستساعدنا على تحقيق رؤيتنا من أجل صحة أفضل للجميع، والتي تعتبر حق من حقوق الإنسان , وذكر أن شركة “جلياد” و”إيفا فارما” ترتبطان بتاريخ طويل من الشراكة الناجحة، حيث تعاونا بشكل مثمر في الماضي لتوفير علاجات بسعر مناسب وعالية الجودة للأمراض المعدية مثل الالتهاب الكبدي الوبائي فيروس “سي وبي” ، وفيروس نقص المناعة المكتسبة “الإيدز” لملايين المرضى في إفريقيا.
كما ذكر أنه أجري عدد من التجارب الإكلينيكية على استخدام “ريمديسيفير” في علاج المصابين بالفيروس، وجاءت النتائج إيجابية، الأمر الذي يساهم في سرعة التعافي للمصابين بفيروس كورونا المستجد،على الرغم من أن الفعالية الكاملة والسلامة الخاصة بالعلاج لا تزال قيد التحقيق , مؤكدا أن شركة “إيفا فارما” انتهت من المرحلة الأولى التي يتم فيها إنتاج كمية من الدواء، وحاليا في المرحلة الثانية التي يتم فيها تسجيل الدواء من قبل وزارة الصحة وتسعيره، لبدء المرحلة الثالثة التي يطرح فيها الدواء فعليا للاستخدام وأن “ريمديسيفير”، دواء جديد ابتكرته شركة “جيلياد ساينسز”العالمية، وحصل على ترخيص استخدام الطوارئ لعلاج مرضى فيروس كورونا المستجد.
تسجيل الدواء
أوضح د. محمد سعودي , وكيل نقابة الصيادلة الأسبق , أن أي دواء حتى يتم استعماله و الاستعانة به في العلاج،لا بد وأن يمر بأربعة مراحل، أولها التجريب على الحيوان، ومن ثم التجريب على حيوان قريب في تكوينه التشريحي من الإنسان، ثم التجارب السريرية ، و اخيرا يتم تسجيله و طرحه للاستفادة منه , وأشار إلى أن هذه التجارب مجهدة ومكلفة ،كما تستغرق وقتا طويلا قد يمتد لسنوات، و الأغرب أنه بعد طرحه للاستفادة منه، قد نكتشف آثارا جانبية له، صحيح يعالج مرضا بعينه إنما أيضا يؤثر مثلا: على “عضلة القلب” او أي “عضو آخر”,
وأوضح , وكيل النقابة الأسبق أن المنظمات العالمية في مجال الصحة تتسارع حاليا في الاستفادة من أي دواء مع اشتداد الجائحة و السعي من أجل دواء مناسب، وبالتالي جميع هذه الأدوية قد تكون غير مناسبة لكل الحالات، و الدليل هيدروكسي كلوروكوين ، و الذي أثبته بعد أن تم طرحه عدم فعاليته , وعن بروتوكولات التوزيع و الأسعار المحتملة في حالة طرح الدواء الجديد للأسواق، أكد أن التكاليف الباهظة و التي تتكبدها الشركات جراء هذه النوعية من الأدوية تتعلق بمبالغ هائلة مدفوعة للأشخاص و التي تجري عليهم التجارب، و الخبراء و المعامل بالتالي بديهي أن تكون مرتفعة الأثمان، مشيرا إلى أن الظرف الحالية قد تتطلب تدخلا من الدولة كي يتم توزيع الأدوية على نحو يضمن وصوله للجميع.
نتائج طيبة
ومن جانبه أضاف د. على عوف , رئيس شعبة الأدوية باتحاد الغرف التجارية , إن اليابان أجرت عدة تجارب على دواء افافير، و جاء بنتائج إيجابية تخطت ال90%،كما أنه سيدخل مصر ضمن بروتوكول بين مصر و اليابان ، و قريبا ستقوم الشركات المصرية بتصنيعه، لكن علينا الانتظار، فربما له آثاره الجانبية، و التي قد تؤثر على المرضى, مضيفا:مثل هذه الأنواع من الأدوية، يتم إعطائها للمرضى ذوي الحالات المتوسطة، كما أن المستهدف من خلالها هو تعافى المريض خلال 4أيام، بدلا من 14يوما، كما أنه خضع للعديد من التجارب السريرية، و بدخول مصر سيدخل مرحلة التسجيل.